制藥無塵車間壓差的控制原理

按指定方向沿著建筑物縫隙的氣流可以減少有害微粒的流通，如無較強干擾氣流，0.5-1.0M/S的流速可控制較輕粉塵和生物粒子。通過確定相鄰空間的壓力及壓差以控制氣流方向。

在確定壓差的情況下，ISPE介紹了氣流通過縫隙（如門縫）的簡化計算方法。

PV=(V/4005)2,V=Q/A

VP=(Q/4005?A) 2

式中：4005為換算因子；V為速度，英尺/分，VP為速度壓力，此處設為房間壓差，英寸水柱；A為開孔面積，英尺為2；Q為空間流量，英尺3/分。

當孔口面積為1ft2、風量為890ft3/min時，在孔口兩側可形成0.05in水柱壓差。結構縫隙會使室內滲漏風量大于計算風量，故ISPE建議再按每英尺2房間面積附加（0.05-0.5ft/min）風量，并通過滲漏測試進行調整。

原理二：根據潔凈車間相對正壓的值確定正壓換氣次數，依次計算正壓滲漏風量。房間正壓換氣次數之間關系，可參照空調系統(tǒng)設計手冊的推薦數值。

因潔凈車間結構、密封程度等都會影響滲漏風量，故此法用語估算，詳細設計時應兼顧其他因素。

壓差的測量與控制

壓差的測量可采用兩種方式；不同房間之間；不同房間與同一個參照點之間。

小型場所有限選擇不同等級區(qū)域之間的壓力，沒有氣鎖室時為潔凈室之間的壓差；大型設施通常采用共用參照點法，盡量減少傳感器數量，以減少復合誤差。

氣鎖室的設計

在潔凈室出入口設氣鎖室，以阻隔外界污染氣流、控制壓差。常見的氣鎖室有三類：

梯度式：空氣從壓力高出通過氣鎖室流向抵觸；

正壓式：氣鎖室位于壓力最高處，空氣從氣鎖室向外流出；

負壓式；氣鎖室位于壓力最低處，空氣由外向氣鎖室外流入。

在實踐中，氣鎖室用于更衣區(qū)域于潔凈生產區(qū)之間的緩沖、潔凈生產區(qū)與洗衣區(qū)域之間的緩沖、成品輸送通道的緩沖、包材疏通通道的緩沖。根據氣鎖室作用不同，確定相應的設計形式和壓差控制。

不同功能區(qū)域的壓差認定

更衣的前半段視為一般區(qū)，后半段進行潔凈控制。更鞋、一更為一般區(qū)，氣鎖室為潔凈車間，二更按潔凈車間要求設計，相對壓差一次為更鞋0、一更5、二更15、氣鎖室20（pa），D級潔凈走廊相對壓差值為25Pa，實現潔凈車間與非潔凈車間、不同等級潔凈車間之間壓差不小于10Pa的要求。D級走廊-氣鎖室-二更為梯度式緩沖設計，可避免低級別（無級別）房間對高級別房間的影響。

D級潔凈走廊相對壓差值為25Pa，防爆門斗相對壓差值為30Pa，干燥間相對壓差值為15Pa。D級走廊-防爆門斗-干燥間為正壓式緩沖設計，可有效防止兩側房間的相互干擾。

相對負壓可以防止污染物、有毒有害物質的散發(fā)，避免交叉污染。在醫(yī)藥潔凈車間設計中，要重點辨識需要保持相對負壓的房間或區(qū)域，通常需要保持相對負壓的區(qū)域包括：產塵產濕房間、易燃易爆有毒區(qū)域、高致敏性物質存在區(qū)域、清洗間、放射性及特殊藥品存在區(qū)域、動物房、生物安全實驗室、陽性對照室等。

溫濕度標準：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%

生物制造業(yè)車間需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。凈化室醫(yī)藥關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準。